Порядок оплаты госпошлины при регистрации лекарственных средств

    Порядок оплаты госпошлины при регистрации лекарственных средств

    Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 1 статьи 13 Закона. Кроме того, в соответствии с пунктом 11 ст. 46 Закона на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

    Организация регистрации лекарственных средств в России

    лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; 2) лекарственное растительное сырье; 3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования; 4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта; 5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях. Не допускается государственная регистрация: 1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием; 2) одного лекарственного препарата, выпускаемого одним и тем же производителем, под различными торговыми наименованиями.

    Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр.Минздрав России) (http://www.rosminzdrav.ru В Минздраве России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств. Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)).

    Статья 251

    1.9.

    за рассмотрение заявлений о выдаче разовых, генеральных либо исключительных лицензий на ввоз и (или) вывоз товаров и выдачу таких лицензий либо их дубликатов, а также переоформление документов, подтверждающих наличие таких лицензий (переоформление лицензий), – при выдаче лицензий либо их дубликатов, документов, подтверждающих наличие лицензий (переоформленной лицензии); 1.10. за внесение изменений и (или) дополнений в перечень банковских операций, указанный в специальном разрешении (лицензии) на осуществление банковской деятельности, за выдачу разрешений на открытие, продление срока деятельности представительства иностранного банка – после принятия Национальным банком Республики Беларусь соответственно решения о внесении изменений и (или) дополнений в специальное разрешение (лицензию) на осуществление банковской деятельности (до выдачи указанного специального разрешения (лицензии), оформленного на новом бланке), решения о выдаче разрешения на открытие, продление срока деятельности представительства иностранного банка;

    Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

    Регистрация лекарственных средств процедура

    Стандартный первый платеж (20% от общей суммы Контракта) — услуги «Патерн Лтд.».

    Если условия для Вас не приемлемы — то мы отправляем Вам назад всю полученную нами документацию. Мы выполняем перевод регистрационного досье, приводим документы в соответствие с украинскими требованиями, подготавливаем недостающую документацию. Мы подаем Заявление и пакет документов для первичной экспертизы в ГЭЦ (Государственный Экспертный Центр).

    Работа круглого стола началась с выступления Елены Саратцевой, начальника отдела государственного регулирования Департамента ветеринарии Минсельхоза России.

    Она рассказала собравшимся о процессе разработки законопроекта, который впоследствии лег в основу ныне действующего Федерального закона, и сразу очертила основные отличия нового закона, упомянув проблемные моменты, до сих пор не ясные. «Главное отличие нынешнего Федерального закона от ранее действовавшего №86-ФЗ, заключается в том, что само понятие лекарственных средств изменено.